F.A.Q
Nous avons un mot d’ordre : l’excellence.
La mise en service d’un équipement de laboratoire est l’opération qui consiste à vérifier que l’équipement est installé correctement, qu’il fonctionne conformément aux spécifications du fabricant et qu’il répond aux exigences du client. La mise en service peut inclure des tests de performance, des réglages, des formations et des documentations.
La maintenance préventive est la maintenance qui vise à prévenir les pannes ou les dégradations d’un équipement, en effectuant des contrôles, des nettoyages, des lubrifications, des remplacements de pièces d’usure, etc. La maintenance préventive se fait selon un plan établi à l’avance, en fonction de la fréquence d’utilisation, de l’âge ou du type d’équipement. La maintenance corrective est la maintenance qui vise à réparer un équipement qui est en panne ou qui présente un dysfonctionnement, en effectuant des diagnostics, des dépannages, des changements de pièces défectueuses, etc. La maintenance corrective se fait à la demande, en cas de besoin.
La qualification d’un équipement de laboratoire est un processus qui vise à démontrer que l’équipement est apte à réaliser les opérations pour lesquelles il est destiné, dans des conditions définies, avec un niveau de qualité et de sécurité requis. La qualification se décompose en trois étapes :
la qualification d’installation (IQ), qui vérifie que l’équipement est installé correctement, qu’il respecte les normes et les réglementations en vigueur, et qu’il dispose de tous les documents nécessaires ;
la qualification opérationnelle (OQ), qui vérifie que l’équipement fonctionne correctement, qu’il répond aux spécifications du fabricant et aux exigences du client, et qu’il est capable de réaliser les opérations prévues ;
la qualification de performance (PQ), qui vérifie que l’équipement produit des résultats fiables, précis et reproductibles, dans les conditions réelles d’utilisation.
Le testing et les lifesciences sont soumis à des normes réglementaires strictes, qui varient selon les pays et les secteurs d’activité. Ces normes visent à garantir la qualité, la sécurité, l’efficacité et la traçabilité des produits, des procédés et des systèmes utilisés dans ces domaines. Parmi les normes réglementaires les plus courantes, on peut citer :
- les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), qui définissent les principes généraux à respecter pour la planification, la réalisation, le suivi, l’enregistrement, l’archivage et la diffusion des études non cliniques de sécurité ;
- les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui définissent les exigences minimales à respecter pour assurer la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux fabriqués, importés ou distribués ;
- les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), qui définissent les normes éthiques et scientifiques à respecter pour la conception, la conduite, l’enregistrement et la diffusion des essais cliniques impliquant des sujets humains ;
- les normes ISO, qui sont des normes internationales volontaires établies par l’Organisation Internationale de Normalisation, et qui couvrent de nombreux aspects du testing et des lifesciences, tels que la gestion de la qualité, la gestion des risques, la validation, la calibration, l’audit, etc.
Le testing et les lifesciences font face à de nombreux défis et opportunités pour l’avenir, liés aux évolutions technologiques, scientifiques, sociétales et réglementaires. Parmi ces défis et opportunités, on peut mentionner :
- l’adaptation aux besoins et aux attentes des clients, des utilisateurs, des patients, des autorités et des parties prenantes ;
- la maîtrise des coûts, des délais, des risques et de la complexité des projets ;
- la gestion des données, de l’information et de la connaissance ;
- la protection de la propriété intellectuelle, de la confidentialité et de l’éthique ;
- la promotion de la qualité, de l’innovation, de la compétitivité et de la performance ;
- la collaboration et la coopération entre les acteurs du testing et des lifesciences, au niveau national, régional et international.
La qualification d’un équipement de laboratoire est un processus qui vise à démontrer que l’équipement est apte à réaliser les opérations pour lesquelles il est destiné, dans des conditions définies, avec un niveau de qualité et de sécurité requis. La qualification se décompose en trois étapes :
la qualification d’installation (IQ), qui vérifie que l’équipement est installé correctement, qu’il respecte les normes et les réglementations en vigueur, et qu’il dispose de tous les documents nécessaires ;
la qualification opérationnelle (OQ), qui vérifie que l’équipement fonctionne correctement, qu’il répond aux spécifications du fabricant et aux exigences du client, et qu’il est capable de réaliser les opérations prévues ;
la qualification de performance (PQ), qui vérifie que l’équipement produit des résultats fiables, précis et reproductibles, dans les conditions réelles d’utilisation.
